一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！

還記得8月份大咪給大家分享的FDA正在擴(kuò)大對市場上的仿制藥中雜質(zhì)的調(diào)查嗎，F(xiàn)DA調(diào)查范圍擴(kuò)大到纈沙坦等（ARB）類藥物之外的藥物，引起業(yè)界紛紛猜測會是哪些。

9月13日，上面這個事情有了進(jìn)一步結(jié)果，F(xiàn)DA發(fā)布安全警告，已經(jīng)了解到一些雷尼替丁藥物，其中也包括品牌藥Zantac（善衛(wèi)得），這些藥物含有N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質(zhì)，不過含量很低。

NDMA是一種已知的環(huán)境污染物，會存在于水和食物中，包括肉類、乳制品和蔬菜，按照實驗室測試結(jié)果，NDMA被歸類為可能的人類致癌物，自去年以來，F(xiàn)DA一直在調(diào)查血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）類藥物中的NDMA和其他亞硝胺雜質(zhì)，并多次建議企業(yè)召回產(chǎn)品，也就是大家熟悉的“纈沙坦風(fēng)波”。

這次卷入致癌雜質(zhì)的鹽酸雷尼替丁小伙伴們應(yīng)該都比較熟悉，這是一種口服產(chǎn)品，用于治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎、術(shù)后消化性潰瘍等其他需要減少胃酸分泌的疾病。

去年大咪曾在《史上最暢銷的 15 種藥物！有的公司不止一個》提到，葛蘭素的雷尼替丁品牌藥“善衛(wèi)得”實現(xiàn)了超過10億美元的年銷售額，成為全球首個“重磅炸彈”藥物。

所以，雷尼替丁是個非常經(jīng)典的藥物，至今仍在臨床廣泛使用，而且仿制藥廠家眾多。

FDA目前并沒有要求個人停止服用雷尼替丁，但是患者如果希望停用，可以和其治療醫(yī)師商討其他治療方案，考慮服用其他用途相同或相似的多種藥物。

瑞迪博士、山德士、GSK等紛紛采取措施

自FDA安全警告發(fā)出后，至今已有多個跨國藥企自愿召回產(chǎn)品。

9月22日，瑞迪博士藥廠表示，因為此前FDA正在進(jìn)行對雷尼替丁中NDMA雜質(zhì)的調(diào)查，公司正在評估其潛在影響，作為一項預(yù)防措施，該公司將暫停其雷尼替丁藥物在全球的供應(yīng)，直至FDA調(diào)查結(jié)束。

9月23日，F(xiàn)DA 發(fā)布了山德士公司當(dāng)日的召回公告，公告顯示，山德士公司自愿召回美國境內(nèi)的所有受影響的有效期內(nèi)的雷尼替丁批次，原因是已確認(rèn)NDMA雜質(zhì)超過FDA規(guī)定的含量，不過到當(dāng)日為止，山德士還沒有收到任何與本次召回的產(chǎn)品批次使用相關(guān)的不良事件報告。

同時，山德士公布了受影響的14個批次，都是生產(chǎn)日期在2017和2018年的產(chǎn)品，要求分銷商立即停止分銷，并將庫存退回山德士。

次日，F(xiàn)DA藥物評估中心主任Janet Woodcock表示，會和國際同行一道，繼續(xù)進(jìn)行調(diào)查，對多家藥企生產(chǎn)的雷尼替丁產(chǎn)品進(jìn)行檢測，并持續(xù)向美國公眾通報其他召回事件和服用該藥物的潛在風(fēng)險。

昨日又傳出兩個召回消息。

一個是加拿大的 Apotex 制藥公司，宣布自愿召回75mg和150mg的雷尼替丁片，并公布了受影響的批次。

另一個召回是葛蘭素史克，據(jù)印度媒體報道，作為在FDA全球范圍內(nèi)進(jìn)行的檢測和調(diào)查結(jié)果出來之前的預(yù)防措施，GSK 決定自愿召回其包括印度在內(nèi)全球市場銷售的雷尼替丁藥物，這些被召回的雷尼替丁產(chǎn)品使用的原料藥由印度兩家藥企供應(yīng)，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）已經(jīng)暫停了其中一家 Saraca 實驗室的雷尼替丁原料的適用性證書。

而GSK使用另一家公司SMS Lifesciences供應(yīng)的原料藥生產(chǎn)的雷尼替丁產(chǎn)品不會召回，但在檢測結(jié)果出來前停止分銷。

國際上雷尼替丁產(chǎn)品的目前情況就是這樣，在國內(nèi)，雷尼替丁大概有數(shù)百個批文，涉及的生產(chǎn)企業(yè)眾多，這些藥企最好提高警惕，及早評估。